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Die Europäische Kommission hat Empfehlungen zur Anwendung der Kaskadenregelung für Tierarzneimittel veröffentlicht. Ziel ist es, Tierärzten dabei zu helfen, zu bestimmen, in welchen Situationen die Anwendung dieses Ausnahmeverfahrens gerechtfertigt ist.
Das von dem Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel erarbeitete Dokument behandelt die kombinierte Anwendung der regulären Verschreibung von Tierarzneimitteln und der Verschreibung nach der Kaskadenregelung, wie sie jeweils in Artikel 106 Absatz 1 sowie in den Artikeln 112 bis 114 der Verordnung (EU) 2019/6 geregelt sind.
Die Empfehlungen stellen klar, dass das Vorhandensein eines zugelassenen Tierarzneimittels für eine bestimmte Tierart und Indikation die Anwendung der Kaskadenregelung nicht automatisch ausschließt. Nach Ansicht der Kommission kann dieser Mechanismus gerechtfertigt sein, wenn die besonderen Umstände eines klinischen Falls durch die Bedingungen der Zulassung des verfügbaren Produkts nicht ausreichend abgedeckt sind. Das Dokument enthält zudem Beispiele für klinische Situationen, in denen diese Ausnahme angewendet werden kann.
Die Kaskadenregelung ermöglicht es einem Tierarzt, in Ausnahmefällen und unter eigener beruflicher Verantwortung ein Tierarzneimittel außerhalb der zugelassenen Anwendungsbedingungen einzusetzen, wenn kein zugelassenes und verfügbares alternatives Arzneimittel existiert, mit dem das Tier angemessen behandelt werden kann.
Die Expertengruppe weist darauf hin, dass eine Zulassung die Zieltierart, die Indikationen und die Anwendungsbedingungen festlegt, für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nachgewiesen wurden. Gleichzeitig wird anerkannt, dass solche Zulassungen nicht jedes klinische Szenario abdecken können, das in der tierärztlichen Praxis auftreten kann.
Die Empfehlungen stellen außerdem fest, dass die Kaskadenregelung nicht eingesetzt werden sollte, um weit verbreitete Wirksamkeits- oder Sicherheitsprobleme zu adressieren, die bei der Anwendung eines Produkts gemäß seinen zugelassenen Bedingungen auftreten. Ebenso darf sie nicht dazu dienen, systematische Abweichungen von den zugelassenen Anwendungsbedingungen zu rechtfertigen, wenn diese nicht auf die spezifischen klinischen Bedürfnisse des behandelten Tieres zurückzuführen sind.
22. Juli 2026/ AEMPS/ Spanien.
https://www.aemps.gob.es
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