0
Komisja Europejska opublikowała zalecenia wyjaśniające stosowanie zasady kaskady w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych. Ich celem jest pomoc lekarzom weterynarii w określeniu, w jakich sytuacjach zastosowanie tego wyjątkowego mechanizmu jest uzasadnione.
Dokument, przygotowany przez Stały Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, odnosi się do łącznego stosowania standardowego przepisywania weterynaryjnych produktów leczniczych oraz przepisywania zgodnie z zasadą kaskady, uregulowanych odpowiednio w art. 106 ust. 1 oraz art. 112–114 rozporządzenia (UE) 2019/6.
Zalecenia wyjaśniają, że istnienie dopuszczonego do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego dla danego gatunku i wskazania nie wyklucza automatycznie możliwości zastosowania zasady kaskady. Zdaniem Komisji mechanizm ten może być uzasadniony, gdy szczególne okoliczności danego przypadku klinicznego nie są odpowiednio uwzględnione w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostępnego produktu. Dokument zawiera również przykłady sytuacji klinicznych, w których wyjątek ten może mieć zastosowanie.
Zasada kaskady umożliwia lekarzowi weterynarii, w wyjątkowych przypadkach i na jego odpowiedzialność zawodową, zastosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego poza zatwierdzonymi warunkami stosowania, jeżeli nie istnieje dopuszczona do obrotu i dostępna alternatywa pozwalająca na właściwe leczenie zwierzęcia.
Grupa ekspertów podkreśla, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu określa gatunki docelowe, wskazania oraz warunki stosowania, dla których wykazano jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu. Jednocześnie zaznacza, że takie pozwolenia nie są w stanie uwzględnić wszystkich możliwych sytuacji klinicznych, jakie mogą wystąpić w praktyce weterynaryjnej.
W zaleceniach wskazano również, że zasada kaskady nie powinna być wykorzystywana do rozwiązywania powszechnych problemów związanych ze skutecznością lub bezpieczeństwem produktu stosowanego zgodnie z zatwierdzonymi warunkami ani do uzasadniania systematycznych odstępstw od tych warunków, jeżeli nie wynikają one ze szczególnych potrzeb klinicznych leczonego zwierzęcia.
Lipiec 22, 2026/ AEMPS/ Hiszpania.
https://www.aemps.gob.es
