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Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung des ersten Impfstoffs gegen Schweinedysenterie empfohlen. Der Impfstoff mit der Bezeichnung Biobhyo wurde von dem spanischen Biotechnologieunternehmen Aquilón CyL entwickelt. Er soll die Häufigkeit von dysenterischer Diarrhoe, verursacht durch das Bakterium Brachyspira hyodysenteriae, bei Mastschweinen verringern.
Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) fungierte als Berichterstatterin für die wissenschaftliche Evaluierung des Impfstoffs und beriet das Unternehmen von den frühen Forschungsphasen bis hin zur regulatorischen Beurteilung.
Der Impfstoff wird in Form einer injizierbaren Emulsion verabreicht, die einen inaktivierten Stamm von Brachyspira hyodysenteriae und ein Adjuvans zur Stimulierung der Immunantwort des Tieres enthält. Es ist der erste Impfstoff gegen diese Erkrankung, der eine positive Stellungnahme für die Zulassung in der Europäischen Union erhalten hat, und er wurde außerdem als neuer Wirkstoff eingestuft.
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in zwei Studien untersucht, in denen die Häufigkeit dysenterischer Diarrhoe bei geimpften und ungeimpften Schweinen in kommerziellen Betrieben in zwei europäischen Ländern verglichen wurde. Die Schweine erhielten die erste Dosis im Alter von fünf Wochen und eine zweite Dosis im Alter von acht Wochen, was die Häufigkeit der durch dieses Bakterium verursachten dysenterischen Diarrhoe verringerte. Auf Grundlage der im Rahmen der Beurteilung durchgeführten Risikobewertung wird davon ausgegangen, dass der Impfstoff bei Anwendung gemäß der Fachinformation kein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier, für die Verbraucher oder die Umwelt darstellt.
Die befürwortende Stellungnahme des EMA-Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP), dem auch die AEMPS angehört, wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, um das Verfahren zur Erteilung der EU-weiten Marktzulassung von Biobhyo fortzusetzen.
23. Juni 2025/ AEMPS/ Spanien.
https://www.aemps.gob.es
