Bioequivalencia de seis preparaciones genéricas de enrofloxacina
L.H. Sumano, C.L. Ocampo and O.L. Gutierrez. Bioequivalence of six generic preparations of enrofloxacin in pigs. The Pig Journal. Vol 51. June 2003.
17-sep-2003 (hace 20 años 8 meses)Se realizó un estudio para determinar la bioequivalencia de 6 preparaciones genéricas de enrofloxacina y una de referencia (Baytril®).
Durante el estudio 42 cerdos no medicados fueron alojados en grupos de 6 animales y cada grupo fue inyectado IM con una dosis en bolo de 5 mg/kg de una de las 7 preparaciones. Durante las horas siguientes se tomaron muestras de sangre que fueron analizadas.
No se observó bioequivalencia en ninguna de las preparaciones analizadas. La enrofloxacina de referencia fue la que mostró los mayores valores de AUC y Cmax. El valor medio más alto de Cmax de los genéricos analizados fue sólo un 46% del de la enrofloxacina de referencia mientras que el valor más bajo fue del 15%. Sin embargo, en la mayoría de casos, los preparados genéricos fueron estadísticamente indistinguibles. Estos resultados explican en parte los diferentes resultados clínicos y puntualiza la necesidad de realizar ensayos de bioequivalencia para registrar una nueva preparación genérica.
Durante el estudio 42 cerdos no medicados fueron alojados en grupos de 6 animales y cada grupo fue inyectado IM con una dosis en bolo de 5 mg/kg de una de las 7 preparaciones. Durante las horas siguientes se tomaron muestras de sangre que fueron analizadas.
No se observó bioequivalencia en ninguna de las preparaciones analizadas. La enrofloxacina de referencia fue la que mostró los mayores valores de AUC y Cmax. El valor medio más alto de Cmax de los genéricos analizados fue sólo un 46% del de la enrofloxacina de referencia mientras que el valor más bajo fue del 15%. Sin embargo, en la mayoría de casos, los preparados genéricos fueron estadísticamente indistinguibles. Estos resultados explican en parte los diferentes resultados clínicos y puntualiza la necesidad de realizar ensayos de bioequivalencia para registrar una nueva preparación genérica.