Luz verde para as novas normas sobre medicamentos veterinários e rações medicamentosas

A UE vai instaurar novas normas, que melhoram a regulamentação existente, para combater mais eficazmente a resistência aos antimicrobianos e aumentar a disponibilidade e a segurança dos medicamentos veterinários e das rações medicamentosas. Estas normas redundarão em benefícios para a sanidade dos animais e para a competitividade do sector farmacêutico veterinário da UE.

O Conselho adoptou um conjunto de medidas sobre medicamentos veterinários, que incluem dois novos Regulamentos referentes a:

• medicamentos veterinários
• o fabrico, comercialização e uso de rações medicamentosas,
• bem como modificações das normas vigentes sobre procedimentos de autorização e controlo dos medicamentos de uso humano e veterinário e das normas pelas quais se criou a Agência Europeia do Medicamento.

As novas normas sobre medicamentos veterinários:

• clarificam e simplificam os procedimentos aplicáveis para a concessão de autorização de comercialização de novos medicamentos, reduzindo com isso a carga administrativa para as empresas, especialmente para as pequenas
• estabelecem um âmbito mais adequado para o uso de antimicrobianos em animais, ao ampliar a restrição do seu uso em animais que ainda não estão doentes mas que podem correr o risco de adoecer, tanto no caso da profilaxia como da metafilaxis
• dispõe que certos antimicrobianos críticos sejam reservados para o tratamento de determinadas infecções em seres humanos, com o objectivo de preservar a sua eficácia
• melhoram a protecção dos consumidores europeus perante o risco de que a resistência aos antimicrobianos se propague através das importações de animais e produtos de origem animal
• fortalecem a farmacovigilância e os controlos.

As novas normas sobre rações medicamentosas:

• estabelecem os critérios aplicáveis à autorização de exploração às fábricas de rações e as obrigações destes ao fabricar rações medicamentosas
• estabelecem requisitos harmonizados para evitar a contaminação de rações com princípios activos que não devam conter
• clarifica como se devem prescrever e utilizar as rações medicamentosas, que contenham antimicrobianos, aos animais destinados à produção de alimentos
• proíbem a utilização de rações medicamentosas com fins profiláticos.

Além disso, o Regulamento n.º 726/2004 pelo que se criou a Agência Europeia do Medicamento e o procedimento centralizado de autorização e controlo dos medicamentos foi adaptado para evitar a duplicação dos procedimentos estabelecidos no novo Regulamento sobre medicamentos veterinários.

Seguintes etapas

O Conselho e o Parlamento Europeu devem, agora, assinar os Regulamentos adoptados. Os textos assinados serão publicados no Diário Oficial da UE e entrarão em vigor vinte dias depois. Não obstante, as novas normas só serão plenamente aplicáveis a partir do final de 2021.