Medicamentos veterinários: Novas normas da UE para melhorar a disponibilidade e lutar contra a resistência aos anti-microbianos

No passado dia 13 de Junho, os representantes dos Estados Membros da UE no Comité de Representantes Permanentes (Coreper) confirmaram o acordo atingido a 5 de Junho entre a Presidência búlgara do Conselho e representantes do Parlamento Europeu sobre o regulamento de medicamentos veterinários.

O acordo aplana o caminho para um novo sistema normativo que melhorará a disponibilidade destes medicamentos, a competitividade e a inovação no sector farmacêutico veterinário e contribuirá para a luta contra a resistência aos anti-microbianos (AMR).

As novas normas fornecerão ferramentas sólidas para prevenir o abuso no uso de antibióticos e limitará o risco de desenvolvimento de resistências aos anti-microbianos. Ao mesmo tempo, estimulará a inovação e permitirá uma maior disponibilidade e um acesso mais fácil aos medicamentos veterinários para os veterinários, produtores e donos de animais de companhia que realmente necessitam de medicamentos para tratar e prevenir as doenças dos animais.

A decisão sobre um novo âmbito acontece após quatro anos de intenso trabalho técnico, levado a cabo pelas três instituições da UE, de forma a garantir que as novas normas satisfaçam as necessidades do mercado e sejam legalmente estanques. Alguns dos seus principais elementos são:

• Simplificação e inovação: a nova normativa clarifica e simplifica os procedimentos através dos quais se pode outorgar uma autorização de comercialização para novos medicamentos, reduzindo assim a carga administrativa para as empresas, especialmente as mais pequenas. Também aumenta a protecção da autorização inicial de comercialização para mercados limitados (inclusive para espécies menores), a fim de incentivar a investigação e a inovação e aumentar a disponibilidade de medicamentos efectivos no mercado.
• AMR: as novas regras definem um melhor uso dos anti-microbianos nos animais ao limitar o uso dos antibióticos em animais que ainda não estejam doentes mas que podem correr o risco de adoecer, no caso de
  • profilaxia: a administração excepcional de antibióticos apenas para um animal em particular, onde o risco de uma doença é muito elevado e quando seja provável que as suas consequências sejam graves, p. ex. após cirurgia; e
  • metafilaxia: a administração de antibióticos a um grupo de animais, onde o risco de infecção ou doença bacteriana é elevado e não há outras alternativas disponíveis apropriadas.
• Além disso, as novas normas permitirão que se reservem certos anti-microbianos críticos para o tratamento de certas infecções nos humanos com a finalidade de preservar a sua eficácia.
• Importações: a nova regulamentação melhora a protecção dos consumidores europeus face ao risco de propagação da resistência aos anti-microbianos mediante a importação de produtos de origem animal. Também cria igualdade de condições entre os operadores da UE e de Países Terceiros na medida em que estes últimos deverão respeitar a proibição do uso de antibióticos para como promotores de crescimento, bem como a restrição dos anti-microbianos reservados para serem usados em humanos.
• Farmacovigilância e controlos: será reforçado o processo de detecção e prevenção dos efeitos adversos dos medicamentos veterinários e serão efectuados controlos uniformes em toda a UE.

Próximos passos

O regulamento será submetido ao Parlamento Europeu para ser votado em primeira leitura e, posteriormente, voltará ao Conselho para aprovação. As novas regras serão aplicadas, o mais tardar, em 2022.