EMA wydaje rekomendację dla pierwszej szczepionki przeciwko dyzenterii świń

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie do obrotu pierwszej szczepionki przeciwko dyzenterii świń. Biobhyo to nazwa leku opracowanego przez hiszpańską firmę technologiczną Aquilón CyL, wskazanego w celu ograniczenia występowania biegunki wywołanej przez bakterię Brachyspira hyodysenteriae u tuczników.

Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) pełniła rolę sprawozdawcy w tej ocenie naukowej, doradzając firmie od początkowego projektu badawczego szczepionki do jej dopuszczenia do obrotu.

Szczepionka ta, dostępna w postaci emulsji do wstrzykiwań, zawiera inaktywowany szczep Brachyspira hyodysenteriae, a także adiuwant stymulujący odpowiedź immunologiczną zwierzęcia. Jest to pierwsza szczepionka przeciwko tej chorobie, która uzyskała pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia do obrotu w Unii Europejskiej, a także została zakwalifikowana jako nowa substancja czynna.

Jej skuteczność została oceniona w dwóch badaniach porównujących częstość występowania biegunki na tle dyzenterii u szczepionych i nieszczepionych świń na fermach komercyjnych w dwóch krajach europejskich. Świnie otrzymały pierwszą dawkę w wieku pięciu tygodni i drugą dawkę w wieku ośmiu tygodni, co doprowadziło do zmniejszenia liczby biegunek wywołanych przez tę bakterię. Z oceny ryzyka przeprowadzonej w trakcie procedury wynika, że szczepionka nie powinna stanowić zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt, konsumentów lub środowiska, pod warunkiem, że jest stosowana zgodnie z zakresem informacji o produkcie.

Dokumentacja zostanie teraz przesłana do Komisji Europejskiej w celu kontynuowania procesu przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Biobhyo w całej UE.