Szczepionki autogenne: od diagnozy do produkcji i zastosowania

Szczepionki autogenne mają różne nazwy i definicje (szczepionka autogenna lub autogeniczna, szczepionka stadna lub interwencyjna, szczepionka na zamówienie itp.) Ponieważ jednak ich stosowanie i produkcja w medycynie weterynaryjnej są regulowane, musimy wziąć pod uwagę definicję prawną: "inaktywowane immunologiczne weterynaryjne produkty lecznicze, wytwarzane z patogenów i antygenów uzyskanych od zwierzęcia lub zwierząt w jednostce epidemiologicznej i stosowane do leczenia tego zwierzęcia lub tych zwierząt w tej samej jednostce epidemiologicznej lub do leczenia zwierzęcia lub zwierząt w jednostce, co do której stwierdzono powiązanie epidemiologiczne" (ROZPORZĄDZENIE (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie produktów leczniczych weterynaryjnych, które weszło w życie w styczniu 2022 r.).

Szczepionki autogenne są więc rodzajem szczepionek, które:

• Są przeznaczone dla gospodarstwa lub grupy gospodarstw powiązanych epidemiologicznie
• Są inaktywowane
• Mają działanie profilaktyczne jak szczepionki

Włączenie swoistych dla danej hodowli szczepów patogenów, niezależnie od tego czy są to bakterie czy wirusy, czyni je wysoce swoistymi i uniwersalnymi. Możliwe jest włączenie kilku różnych patogenów lub różnych wariantów antygenowych tego samego patogenu do tej samej szczepionki autogennej, co zwykle robi się w chorobach wieloczynnikowych.

Nie są to produkty komercyjne. Są to szczepionki wykonywane na zamówienie z przepisu lekarza weterynarii dla wielu gatunków zwierząt i patogenów oraz w różnych ilościach. Dzięki temu ich skład może być aktualizowany o nowe szczepy, które pojawiają się na fermie.

Fakt, że są one inaktywowane oznacza, że na ogół są podawane z adiuwantami, niezbędnymi do pobudzenia odpowiedzi immunologicznej, a u ssaków i ptaków prawie zawsze są stosowane pozajelitowo. Podobnie, inaktywacja czyni je bardzo bezpiecznymi, ponieważ nigdy nie są w stanie wywołać choroby, którą mają zwalczać.

Kiedy stosuje się szczepionki autogenne?

Poza wskazaniami technicznymi będziemy musieli przestrzegać aspektów prawnych, ale ogólnie możemy powiedzieć, że wypełniają one luki pozostawione przez szczepionki komercyjne i mogą być stosowane w następujących przypadkach:

• Jeśli nie ma szczepionki wprowadzonej do obrotu dla tego gatunku zwierząt i w tym w obszarze. Dobrym przykładem mogą być szczepionki autogenne przeciwko Staphylococcus hyicus, Brachyspira hyodysenteriae czy Mycoplasma hyosynoviae.
• Gdy licencjonowane szczepionki nie zawierają wariantów antygenowych występujących w naszej hodowli i nie ma między nimi ochrony krzyżowej. Warianty te można określić na podstawie serotypów, toksyn lub czynników wirulencji. Tak będzie między innymi w przypadku Streptococcus suis, Actinobacillus pleuropneumoniae czy Glaesserella parasuis.
• Jeśli dostępna jest odpowiednia szczepionka komercyjna, szczepionka autogenna mogłaby być stosowana jedynie w przypadku braku skuteczności szczepionki komercyjnej, po uprzednim wykazaniu i zgłoszeniu braku skuteczności.

Proces wytwarzania szczepionki autogenicznej

Kompletny protokół (tabela 1) obejmuje szereg kroków, w które zaangażowanych jest kilka podmiotów:

• Lekarz weterynarii. Odpowiadają za wykrycie choroby w gospodarstwie, pobranie próbek, przepisanie szczepionki autogennej oraz nadzór lub wykonanie jej podania.
• Laboratorium diagnostyczne. Przeprowadzi analizę i izolację szczepów.
• Laboratorium produkujące szczepionkę autogenną. Może to być to samo laboratorium co laboratorium diagnostyczne lub inne. Musi posiadać uprawnienia i będzie odpowiedzialne za opracowanie składu szczepionki autogennej (w porozumieniu z lekarzem weterynarii i zgodnie z wynikami badań diagnostycznych) oraz jej produkcję.

Tabela 1. Proces produkcji szczepionki autogennej

	Podmiot	Krok	Opis
	Lekarz weterynarii	Obecność chorych zwierząt w widocznymi objawami klinicznymi	Wykonanie diagnostyki klinicznej
	Lekarz weterynarii	Pobieranie próbek	Przekazanie próbek do laboratorium
	Laboratorium diagnostyczne	Diagnostyka laboratoryjna	Diagnostyka różnicowa, izolacja i charakterystyka szczepów
	Laboratorium produkujące szczepionki autogeniczne	Opracowanie szczepionki autogennej	Określenie, które szczepy, serotypy itp. muszą być zawarte w szczepionce
	Lekarz weterynarii	Zamówienie	Zawsze z zalecenia lekarza weterynarii
	Laboratorium produkujące szczepionki autogeniczne	Produkcja	Przestrzeganie standardowych protokołów produkcyjnych
	Laboratorium produkujące szczepionki autogeniczne	Kontrola jakości	Skład, inaktywacja i sterylność końcowego produktu do wstrzykiwań
	Lekarz weterynarii	Dostarczenie i podanie	Wysyłane do właściciela lub lekarza weterynarii, podawane zgodnie z ustalonym protokołem.

Kluczowe kwestie, które decydują o wysokim prawdopodobieństwie sukcesu szczepionki autogennej

1. Nacisk na diagnostykę

Będzie on różny w zależności od procesu patologicznego, ale zaczyna się od dostarczenia instrukcji dotyczących prawidłowego pobierania próbek w gospodarstwie. Laboratorium powinno zalecić rodzaj i ilość próbek, które należy pobrać oraz rodzaj zwierząt, od których należy pobrać próbki. Ważne jest, aby analizować więcej niż jedną partię zwierząt lub partie z różnych etapów produkcji. Zawsze należy przeprowadzić pełną różnicową diagnostykę laboratoryjną w celu zidentyfikowania wszystkich czynników, które mogą powodować obserwowane objawy kliniczne, biorąc pod uwagę, że wiele patologii jest wieloczynnikowych, i że mogą istnieć różne procesy leżące u ich podłoża. W przypadku szczepień autogennych konieczne jest zidentyfikowanie wariantów antygenowych, gdy tylko jest to możliwe, oraz wyizolowanie w hodowli wszystkich zidentyfikowanych szczepów i odpowiednie ich scharakteryzowanie. Szczepy zostaną zachowane, aby można było wyprodukować partie szczepionki autogennej zgodnie z wymaganiami.

2. Proces produkcji

Zależy to od know-how każdego laboratorium, ale w każdym przypadku musi być specjalnie przystosowane do dużej liczby różnych izolatów bakteryjnych lub wirusowych, serotypów, toksyn lub ich kombinacji. Istnieje szereg etapów, z których każdy zawiera zmienne decydujące o jakości i skuteczności przygotowanej partii. Trwa to od 4 do 6 tygodni.

3. Protokół podania szczepionki

Jak każda inna szczepionka, szczepionki autogenne powinny być włączone do programu kontroli sanitarnej w gospodarstwie, który powinien być właściwie i stale realizowany zgodnie ze wskazaniami laboratorium i lekarza weterynarii, aby uzyskać rezultaty w perspektywie średnio- i długoterminowej.

Podsumowując, szczepionki autogenne są kolejnym narzędziem, a czasem wręcz niezbędnym, na które powinniśmy liczyć w ramach strategii kontroli sanitarnej. Tak długo jak są one przepisywane po prawidłowej i pełnej diagnozie oraz z odpowiednim podaniem na fermie, są wysoce skuteczne w zapobieganiu wielu chorobom zakaźnym, a także opłacalne.