USA i UE: przemysł farmaceutyczny w dobie odporności na antybiotyki

Procesy regulacyjne w USA i UE są przedmiotem zainteresowania, ponieważ Stany Zjednoczone i UE stanowią około 60 procent rynku farmaceutyków dla zwierząt. Ponadto, ponieważ wiele produktów jest początkowo przeznaczonych na rynki USA i UE, są one zazwyczaj przedmiotem zatwierdzenia w ramach procesów regulacyjnych w USA lub UE.

Sprzedaż antybiotyków do produkcji żywności i zwierząt

W latach 2015–2017 całkowita sprzedaż antybiotyków w USA w produkcji zwierząt gospodarskich spadła o 30% (wagowo), po rocznym wzroście w każdym roku w latach 2009–2015. W latach 2010–2015 w 17 krajach UE sprzedaż antybiotyków w produkcji zwierzęcej spadła o 31% procent. Na tę sprzedaż wpłynęły następujące czynniki:

• W USA wzrósł popyt konsumentów na produkty wytworzone bez antybiotyków, szczególnie w przypadku drobiu. W 2017 r. około 44% brojlerów w USA hodowano bez antybiotyków, co stanowi wzrost z 2,7% w 2012 r.
• Stały wzrost produkcji mięsa w USA i UE w ciągu ostatnich dwóch dziesięcioleci - głównie ze względu na rosnący popyt eksportowy, zwłaszcza z Azji - zwiększa popyt na sprzedaż antybiotyków w Stanach Zjednoczonych i UE.
• Ograniczenia w stosowaniu antybiotyków pobudzających wzrost w USA wprowadzone w 2017 r. wydają się przyczyniać do spadku sprzedaży antybiotyków, a podobne przepisy europejskie są na ogół skorelowane ze spadkami ogólnej sprzedaży antybiotyków.

Opracowanie i zatwierdzenie nowych produktów farmaceutycznych dla zwierząt

• Chociaż wydatki na badania i rozwój (R&D) wydane w przemyśle farmaceutycznym zwierząt wzrosły, liczba nowych leków zwierzęcych zatwierdzonych w Stanach Zjednoczonych spadła, co doprowadziło do wzrostu wydatków na badania i rozwój na nowo zatwierdzony lek.
• Oprócz spadku liczby, również uległy zmianie typy leków: produkty dla zwierząt towarzyszących stanowią coraz większą część nowych zezwoleń na leki dla zwierząt w Stanach Zjednoczonych. Większość leków nie jest zatwierdzona do stosowania zarówno w produkcji żywności, jak i u zwierząt towarzyszących. Rosnący udział badań i rozwoju w dziedzinie farmaceutyków zwierzęcych przeznaczonych dla zwierząt towarzyszących odbywa się kosztem farmaceutyków dla zwierząt gospodarskich.
• Zatwierdzenia antybiotyków dla zwierząt w produkcji żywności zmniejszyły się zarówno pod względem liczby, jak i udziału w zatwierdzeniach wszystkich środków farmaceutycznych stosowanych w żywieniu zwierząt. Od 1992 r. większość nowych zezwoleń na antybiotyki do stosowania u zwierząt przeznaczonych na żywność to leki generyczne, które są również stosowane w medycynie ludzkiej.
• Od czasu powstania leków generycznych w Stanach Zjednoczonych w 1992 r. leki te stanowią około połowy nowych zatwierdzonych w USA leków weterynaryjnych. Konkurencja generyczna może przyczyniać się do hamowania badań i rozwoju w tych kategoriach.
• Rozporządzenie z 2003 r. zwiększające wymagania dla nowych antybiotyków zatwierdzonych do stosowania u zwierząt przeznaczonych na żywność nie wpłynęło na liczbę lub rodzaje antybiotyków wprowadzonych w drodze zatwierdzenia przez organy regulacyjne.