Przyjęcie nowych zasad dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych i pasz leczniczych

UE wprowadza nowe, udoskonalone zasady, aby zintensyfikować walkę z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz poprawić dostępność i bezpieczeństwo leków weterynaryjnych i paszy leczniczej. Przyniesie to korzyści dla zdrowia zwierząt i przyczyni się do zwiększenia konkurencyjności weterynaryjnego sektora farmaceutycznego w UE.

Rada przyjęła pakiet leczniczy dla zwierząt, w tym dwa nowe rozporządzenia dotyczące:

• weterynaryjnych produktów leczniczych
• wytwarzana, wprowadzana do obrotu i stosowania paszy leczniczej
• oraz zmian w istniejących przepisach ustanawiających procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków.

Nowe zasady dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych:

• wyjaśniają i upraszczają procedury, dzięki którym można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nowym lekom, zmniejszając w ten sposób obciążenia administracyjne dla przedsiębiorstw, w szczególności małych
• lepiej ograniczają stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt poprzez dalsze ograniczanie ich stosowania dla zwierząt, które jeszcze nie chorują, ale mogą być narażone na zachorowanie, zarówno w przypadku profilaktyki, jak i metafilaktyki
• zapewniają, aby krytyczne środki przeciwdrobnoustrojowe zostały przeznaczone do leczenia niektórych zakażeń u ludzi w celu zachowania ich skuteczności
• poprawa ochrony europejskich konsumentów przed ryzykiem rozprzestrzeniania się AMR poprzez przywóz zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego
• wzmocnienie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Nowe zasady dotyczące pasz leczniczych:

• określają kryteria zatwierdzania podmiotów działających na rynku pasz i ich obowiązki przy wytwarzaniu paszy leczniczej
• określają zharmonizowane wymagania w celu uniknięcia wzajemnego zanieczyszczenia pasz niebędących paszami leczniczymi substancjami czynnymi
• wyjaśniają przepisywanie i stosowanie paszy leczniczej zawierającej środki przeciwdrobnoustrojowe u zwierząt hodowanych w celu produkcji żywności
• zakazują stosowania paszy leczniczej w profilaktyce

Ponadto rozporządzenie 726/2004, które ustanawia Europejską Agencję Leków i scentralizowaną procedurę wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych i nadzoru nad nimi, jest dostosowywane w celu uniknięcia pokrywania się z procedurami określonymi w nowym rozporządzeniu w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych.

Kolejne kroki

Rada i Parlament Europejski muszą teraz podpisać przyjęte rozporządzenia. Podpisane teksty zostaną następnie opublikowane w Dzienniku Urzędowym UE i wejdą w życie 20 dni później. Nowe przepisy będą jednak w pełni funkcjonalne dopiero pod koniec 2021 r.