USA e UE: le industrie farmaceutiche per gli animali nell'era della resistenza agli antibiotici, tendenze e linee guida

I processi normativi statunitensi ed europei sono al centro dell'agenda mentre gli Stati Uniti e l'UE rappresentano circa il 60% del mercato farmaceutico veterinario e ospitano le sedi di tutte le principali aziende del settore. Inoltre, poiché molti prodotti sono inizialmente destinati ai mercati degli Stati Uniti e dell'Europa, sono generalmente soggetti all'approvazione del processo normativo statunitense o dell'UE.

Vendite di antibiotici per la produzione animale destinata all'alimentazione

Negli Stati Uniti, le vendite totali di antibiotici per la produzione di animali per gli alimenti sono diminuite del 30% (in peso) tra il 2015 e il 2017, a seguito degli aumenti annuali ogni anno tra il 2009 e il 2015. Dal 2010 al 2015 in 17 paesi dell'UE le vendite di antibiotici per la produzione sono diminuite del 31%. I seguenti fattori hanno influenzato queste vendite:

• La domanda dei consumatori statunitensi per prodotti senza antibiotici è aumentata, in particolare per il pollame. Nel 2017, circa il 44% dei polli da carne americani sono stati allevati senza antibiotici, rispetto al 2,7% nel 2012.
• Il costante aumento della produzione di carne negli Stati Uniti e nell'UE negli ultimi 20 anni - principalmente a causa dell'aumento della domanda per le esportazioni, in particolare in Asia - sta aumentando la domanda di antibiotici negli USA e in UE.
• Le restrizioni statunitensi sull'uso di antibiotici che promuovono la crescita, che sono entrate in vigore nel 2017, sembrano aver contribuito al calo delle vendite di antibiotici e simili normative europee sono generalmente correlate al calo delle vendite complessive di antibiotici.

Sviluppo ed approvazione di nuovi prodotti farmaceutici veterinari

• Sebbene gli investimenti in ricerca e sviluppo (R & S) nell'industria farmaceutica animale siano aumentati, il numero di nuovi farmaci veterinari approvati negli Stati Uniti è diminuito, portando a un aumento delle spese per R & S per farmaco approvato.
• Oltre ai numeri in calo, anche le approvazioni per nuovi farmaci sono cambiate: i prodotti per animali domestici sono una parte crescente delle approvazioni veterinarie negli Stati Uniti. Poiché la maggior parte dei farmaci non è approvata sia per gli alimenti che per gli animali domestici, questa scoperta suggerisce che la quota crescente di R & S nei prodotti farmaceutici veterinari per i prodotti farmaceutici per animali domestici è a svantaggio di prodotti farmaceutici per animali da carne.
• Le approvazioni di antibiotici per animali per gli alimenti sono diminuite sia in numero che come percentuale di approvazioni per tutti i prodotti farmaceutici. Dal 1992, la maggior parte delle nuove approvazioni di antibiotici per l'uso negli animali per l'alimentazione sono stati farmaci generici utilizzati anche nella medicina umana.
• Dall'inizio dei farmaci generici negli Stati Uniti nel 1992, questi farmaci rappresentano circa la metà dei nuovi farmaci veterinari approvati negli Stati Uniti. Le categorie di farmaci con la competizione più generica tendono anche ad avere meno farmaci contenenti nuovi principi attivi, suggerendo che la competizione per i farmaci generici potrebbe tendere ad inibire la ricerca e lo sviluppo in queste categorie.
• Un regolamento del 2003 che aumenta i requisiti per i nuovi antibiotici approvati per l'uso negli animali per uso alimentare non ha influenzato il numero o i tipi di antibiotici soggetti all'approvazione normativa.