Ceva Salud Animal SA

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Tulaven

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Tulaven 25 mg/ml solución inyectable para porcino. zz Cada ml contiene: Sustancia activa: Tulatromicina 25 mg. Especies de destino: Porcino. Indicaciones de uso indicando especies de destino: Tratamiento y metafilaxis de las enfermedades respiratorias de porcino (ERP) asociadas con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis y Bordetella bronchiseptica sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la presencia de enfermedad en el rebaño antes del tratamiento metafiláctico. El medicamento únicamente puede usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el plazo de 2-3 días. Contraindicaciones: No usar en casos de hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos o a algún excipiente. No usar simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (véase la sección 4.8). Advertencias especiales para cada especie de destino: Ninguna. Precauciones especiales de uso: Precauciones especiales para su uso en animales: El uso del medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad de las bacterias aisladas del animal. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso. Cuando se utiliza el medicamento se deben tener en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales o regionales. El uso del producto en condiciones distintas de las indicadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a tulatromicina y puede disminuir la eficacia del tratamiento con otros macrólidos, debido a la potencial resistencia cruzada. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, administrar de inmediato el tratamiento apropiado. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: la tulatromicina produce irritación en los ojos. En caso de exposición acidental de los ojos, lavar inmediatamente con agua limpia. La tulatromicina puede causar sensibilización por contacto con la piel. En caso de derrame accidental en la piel, lavar inmediatamente con agua y jabón. Lavarse las manos después de su uso. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad): Las reacciones patomorfológicas en el punto de inyección (incluyendo cambios reversibles de congestión, edema, fibrosis y hemorragia) se observan aproximadamente 30 días después de la inyección. Uso durante la gestación y la lactancia: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuado por el veterinario responsable. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Existe resistencia cruzada con otros macrólidos. No administrar simultáneamente con antimicrobianos con un modo de acción similar, tales como otros macrólidos o lincosamidas. Posología y vía de adminsitración: Una única inyección intramuscular de 2,5 mg de tulatromicina / kg de peso vivo (equivalente a 1 ml / 10 kg de peso vivo) en el cuello. Para el tratamiento de cerdos con un peso vivo superior a 40 kg, dividir la dosis de manera que no se inyecten más de 4 ml en el mismo sitio. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario: En lechones de aproximadamente 10 kg a los que se administró tres o cinco veces la dosis terapéutica, se observaron signos transitorios atribuidos a molestias en el punto de inyección tales como vocalización excesiva e inquietud. También se observó cojera cuando se utilizó la pata trasera como lugar de inyección. Tiempo(s) de espera: Carne: 13 días. Titular de la autorización de comercialización: Ceva Santé Animale Número(s) de la autorización de comericalización: EU/2/20/251/006-008
Tulaven 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino. Composición cualitativa y cuantitativa: Cada ml contiene: Sustancia activa: Tulatromicina 100 mg. Especies de destino: Bovino, porcino y ovino. Indicaciones de uso especificando las especies de destino: Bovino: Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de bovino (ERB) asociadas con Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la presencia de enfermedad en el rebaño antes del tratamiento metafiláctico. Tratamiento de queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB) asociada a Motraxella bovis sensible a tulatromicina. Porcino: Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de porcino (ERP) asociadas con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis y Bordetella bronchiseptica sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la presencia de enfermedad en el rebaño antes del tratamiento metafiláctico. El medicamento únicamente puede usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el plazo de 2-3 días. Ovino: tratamiento de las primeras etapas de la pododermatitis infecciosa (pedero) asociada con Dichelobacter nodosus virulento que requiera tratamiento sistémico. Contraindicaciones: No usar en casos de hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos o algún excipiente. No usar simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas. Advertencias especiales para cada especie de destino: Ovino: La eficacia del tratamiento antimicrobiano del pedero podría verse reducida por otros factores, tales como condiciones ambientales húmedas, así como el inapropiado manejo en la granja. por lo tanto, el tratamiento del pedero debe llevarse a cabo junto con otras medidas de gestión del rebaño, por ejemplo, proporcionando un entorno seco. El tratamiento antibiótico del pedero benigno no se considera apropiado. Tulatromicina mostró una eficacia limitada en ovejas con signos clínicos graves o pedero crónico y, por tanto, sólo se administrará en una etapa temprana del pedero. Precauciones especiales de uso: Precauciones especiales para su uso en animales: El uso del medicamento veterinario debe basarse en pruebas de sensibilidad de las bacterias aisladas del animal. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso. Cuando se utiliza el medicamento se deben tener en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales. El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas de las indicadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la tulatromicina y puede disminuir la eficacia del tratamiento con otros macrólidos, debido a la potencial resistencia cruzada. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, administrar de inmediato el tratamiento apropiado. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a animales: la tulatromicina produce irritación de los ojos. En caso de exposición accidental de los ojos, lavar inmediatamente con agua limpia. La tulatromicina puede causar sensibilización por contacto con la piel. En caso de derrame accidental en la piel, lavar inmediatamente con agua y jabón. Lavarse las manos después de su uso. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Reacciones adversas: La administración subcutánea del medicamento en bovino causa dolor pasajero e inflamaciones locales en el punto de inyección muy frecuentemente que pueden persistir hasta 30 días. No se han observado dichas reacciones en porcino y ovino después de la administración intramuscular. Las reacciones patomorfológicas en el punto de inyección (incluyendo cambios reversibles de congestión, edema, fibrosis y hemorrogia) son muy frecuentes aproximadamente 30 días después de la inyección en bovino y porcino. En ovino la aparición de signos transitorios de molestia (sacudidas de cabeza, fricción del lugar de inyección, caminar hacia atrás) es muy frecuente después de la administración intramuscular. Estos signos remiten en pocos minutos. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto ni tóxicos para la madre. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Existe resistencia cruzada con otros macrólidos. No administrar simultáneamente con antimicrobianos con un modo de acción similar, tales como otros macrólidos o lincosamidas. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario: En bovino, a dosis de tres, cinco o diez veces la dosis recomendada, se observaron signos transitorios atribuidos a molestias en el punto de inyección tales como inquietud, movimiento de la cabeza, pataleo y breve disminución de la ingesta de comida. Se ha observado leve degeneración del miocardio en bovino recibiendo de 5 a 6 veces la dosis recomendada. En lechones de aproximadamente 10 kg a los que se administró tres o cinco veces la dosis terapéutica, se observaron signos transitorios atribuidos a molestias en el punto de inyección tales como vocalización excesiva e inquietud. También se observó cojera cuando se utilizó la pata trasera como lugar de inyección. En corderos (de 6 semanas de edad aproximadamente), a dosis de tres o cinco veces la dosis recomendada, se observaron signos transitorios atribuidos a molestias en el punto de inyección tales como caminar hacia atrás, agitar la cabeza, frotamiento del punto de inyección, acostarse y levantarse, balar. Tiempo(s) de espera: Bovino (carne): 22 días. Porcino (carne): 13 días. Ovino (carne): 16 días. Su uso no está autorizado en animales que producen leche para consumo humano. No usar en animales gestantes cuya leche se utiliza para el consumo humano en los 2 meses anteriores a la fecha prevista para el parto. Incompatibilidades principales: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. Titular de la autorización de comercialización: Ceva Santé Animale, 10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francia. Número(s) de la autorización de comericalización: EU/2/20/251/001-005

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